近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的吸入用七氟烷药品注册证书(国药准字H20233956),标志着该产品继荷兰上市后,在中国获批上市并视同通过一致性评价,填补了山东省吸入式麻醉剂的空白,同时实现了同一产品、同一标准分别在欧盟和中国的商业化。

本品为吸入用麻醉药品,适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉诱导和维持。七氟烷具有麻醉效果好、起效快,作用时间短,麻醉深度易于调节,恶心呕吐发生率低,代谢产物较安全等优点,能给病人带来更好的手术体验。

近年来,在整个吸入性麻醉药细分市场上,吸入用七氟烷一直稳居首位,常年占据吸入麻醉药90%以上市场份额,且市场规模逐年增长。2022年中国公立医疗机构终端吸入用七氟烷销售额超过28亿元。山东新时代药业同时具备本品原料、制剂的生产能力,具有巨大的成本优势和稳定的产品供应优势,预计未来竞争格局将保持较为良好态势。

本品由国际药品研发中心负责研发申报,同时向中美欧及新兴市场递交上市申请。目前,鲁南制药吸入用七氟烷已销往尼加拉瓜、印度尼西亚、泰国、委内瑞拉、巴拉圭、格鲁吉亚、俄罗斯、多米尼加、老挝、肯尼亚、加纳、哥伦比亚、尼日利亚、哥斯达黎加、巴基斯坦、菲律宾和秘鲁等国家,鲁南制药进军国际市场的步伐在全面加速,为健康世界奠定了坚实的基础。